Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta antaa lausunnon erityisvastuualueellaan tehtävistä tutkimuslain alaisista lääketieteellisistä tutkimuksista. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (Tutkimuslaki) määrittää tutkimukset, jotka on käsiteltävä toimikunnassa. Myös merkittävät tutkimussuunnitelman muutokset on toimitettava toimikunnalle käsiteltäväksi ennen tutkimuksen jatkamista muutetun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuslaissa lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.
Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa ei tutkimuslain mukaan yleensä tarvita esimerkiksi yksinkertaisiin haastattelu- ja kyselytutkimuksiin tai potilasasiakirjoihin ja / tai rekistereihin perustuviin tutkimuksiin, joissa ei puututa tutkittavien koskemattomuuteen. Myöskään normaaliin laadunvalvontaan tai -arviointiin liittyviin hankkeisiin ei tarvita alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa. Tarvittaessa (esim. julkaisemista varten) tällaisiin tutkimuksiin voi lausunnon hakea yliopiston eettiseltä toimikunnalta tai muulta vastaavalta toimikunnalta.
Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävät
- antaa lausunnon tutkimuslain mukaisista lääketieteellisistä tutkimuksista
- antaa lausunnon kudosnäytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, jos suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään ja näytteitä ei saada biopankista
- antaa lausunnon lääketieteellisten tutkimusten merkittävistä muutoksista
- antaa lausunnon biopankkitutkimuksesta ja näytekokoelmien siirrosta biopankkiin
- seuraa ja ohjaa tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan
Toimikunnan tehtävänä on varmistaa tutkimuksen eettisyys. Lisäksi se varmistaa, että tutkimuksessa on otettu huomioon lakien, asetusten ja säädösten velvoitteet (mm. tutkimuslaki, laitelaki, kudoslaki, tietosuojalaki) sekä tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet ja muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Lausunnossaan toimikunnan on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Toimikunta varmistaa tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksiin liittyvät asiat. Lisäksi toimikunnan tulee seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan.
Tutkimussuunnitelmasta on saatava alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi tutkimukselle tarvitaan mm. tutkimuspaikan tutkimuslupa. Lääketieteelliset tutkimukset on ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitävä julkiseen ja riippumattomaan kansainväliseen kliinisen tutkimuksen rekisteriin.
Toimikunnan englanninkielinen nimi: Ethics Committee, Hospital District of Northern Savo
Rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan
ICH GCP Compliance Statement (pdf)
