Tutkimuseettinen toimikunta toimitettavat asiakirjat

Toimitettavat asiakirjat

Tutkimuslaki muuttui 31.1.2022. PSSHP alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan asiakirjamallit ja ohjeet on päivitetty muutosten mukaisiksi.  Jättäessäsi hakemuksen toimikunnalle käytä päivitettyjä asiakirjoja.

Tutkimuslain oleellisimpia muutoksia (pdf)

Lausuntohakemukset lähetetään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle arvioitavaksi eTutkijan kautta. eTutkijaan kirjaudutaan OmaKYS-verkkopalvelussa varmennekortilla, mobiilivarmenteella tai pankkitunnuksilla. Paperiversioita ei tarvitse lähettää erikseen.

Kaikki Tutkimuseettisen toimikunnan asiointi (uudet lausuntohakemukset, merkittävät muutokset, ei-merkittävät muutokset, ilmoitukset, vuosiraportit sekä lisäselvitykset ja täydennykset) tehdään eTutkijan kautta. Sähköinen asiointi helpottaa ja nopeuttaa tutkijoiden työtä hakemusten tekemisessä. Lisäksi se tehostaa toimintaa ja varmistaa asiakirjojen tietoturvallisuutta ja salassapitoa.

Ohje eTutkijan käytöstä tutkimuseettisen toimikunnan hakemusten jättämisessä (pdf)

Lausuntohakemukset ja lisäselvitykset tutkimuseettiselle toimikunnalle ja lisäselvitykset työvaliokunnalle tulee toimittaa viimeistään määräpäivänä (asiakirjojen jättöpäivä) klo 12. Myöhästyneet hakemukset ja lisäselvitykset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavaan kokoukseen.

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemusprosessi (pdf)

Mikäli sinulle herää kysymyksiä hakemukseesi liittyen, voit olla yhteydessä tutkimuseettiseen toimikuntaan ennen hakemuksen jättämistä. Saat tarvittaessa henkilökohtaista neuvontaa kehittämispäälliköltä (kirsi.luoto(at)kuh.fi, puh. 044 717 2102). Lisäksi voit pyytää esitarkastusta hakemuksellesi, mikäli toimitat ne ajoissa (min. 2-3 pvää ennen hakemuksen jättöpäivää) kehittämispäällikölle katsottavaksi. Tämä varmistaa hakemuksesi tehokkaan käsittelyn toimikunnassa ja nopeuttaa tutkimuksesi aloitusta.

Toimitettavat asiakirjat haitari

Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys. Hakemusta ei voida käsitellä, jos asiakirjat ovat niin puutteelliset, että toimikunta ei voi antaa lausuntoja niiden perusteella. Kehittämispäällikkö tai toimikunnan puheenjohtaja ottaa yhteyttä hakijaan, jos hakemus todetaan puutteelliseksi. Allekirjoitettu lausuntohakemuslomake (Word) ja liitteet toimitetaan eTutkijan kautta.

Liitteet

Huom. Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei toimiteta tietosuojaselostetta eikä vaikutustenarviointia.

Ole hyvä ja tarkista, että tutkimussuunnitelmassa ja vastaavan tutkijan eettisessä pohdinnassa on huomioitu seuraavat ohjeet:

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • allekirjoitettu lausuntohakemus merkittävästä muutoksesta (Word)
  • vapaamuotoinen suomenkielinen selvitys muutoksista
  • allekirjoitettu arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista (esimerkiksi muutoksen vaikutus tutkimuksen kulkuun)
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi ja näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti / bold, poistot yliviivaten)

Merkittävällä muutoksella tarkoitetaan pääsääntöisesti muutosta tutkimussuunnitelmaan tai muuhun hakemuksen mukana toimitettuun asiakirjaan, joka vaikuttaa vähintään yhteen seuraavista asioista:

  • tutkittavien henkilöiden fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen
  • tutkimussuunnitelman tieteelliseen arvoon ja merkitykseen
  • tutkimussuunnitelman toteuttamiseen
  • tutkittavan valmisteen laatuun tai turvallisuuteen

Merkittäviä muutoksia ovat tutkimuksen muutokset, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin tai tutkimuksen tieteelliseen arvoon, tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen  varmuuteen tai luotettavuuteen. Lisäksi esimerkiksi tutkittavien määrän muuttuminen, tutkittaville tehtävät uudet tutkimukset, tutkimuskäyntikertojen muuttuminen, tutkimusasetelman muuttuminen, tutkimuksen päätemuuttujien vaihtuminen, tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerien muuttuminen ja toimeksiantajan tai johtavan tutkijan vaihtuminen ovat merkittäviä muutoksia.

Tarkempia tietoja merkittävistä muutoksista löytyy EU-komission ohjeistoista ja Esimerkkejä merkittävistä ja ei-merkittävistä muutoksista (pdf).

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vapaamuotoinen ilmoitus tai saatekirje
  • yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi ja näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti / bold, poistot yliviivaten)

Tutkijan tietopaketin muutokset

Tutkijan tietopaketin (IB) muutoksiin on toimitettava suomenkielinen yhteenveto englanninkielisen IB:n liitteenä sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto.

Vuosiraportin liitteeksi tarvitaan selvitys tutkittavien turvallisuudesta. Lääketutkimusten odottamattomat, vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle.

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vastaus pyydettyihin lisäselvityksiin ja yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • kaikki muutetut asiakirjat

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjoihin ja siten, että ne näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti / bold, poistot yliviivaten). Mikäli muutoksia ei ole tehty, vastaava tutkija perustelee päätökset saatekirjeessä.

Tutkittavalle suoritettavista korvauksista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 82/2011.

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamista lausunnoista perittävistä maksuista päättää kuntayhtymän hallitus.

Kliiniset lääketutkimukset arvioi Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija). Käytettävät asiakirjat ja ohjeet löytyvät Tukijan verkkosivuilta. Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi niiden lääketutkimusten muutoshakemukset, joista se on antanut alkuperäisen lausunnon.

Alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse toimittaa tiedoksi muissa alueellisissa eettisissä toimikunnissa puoltavan lausunnon saaneita tutkimuksia.

Kliinisten lääketutkimusten ja muiden lääketieteellisten tutkimusten asiakirjat, jotka on päivitetty vain tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi, käsitellään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettisessä toimikunnassa ilmoituksina.

Tarkempia tietoja tietosuojasääntelystä löytyy tietosuojavaltuutetun verkkosivuilta.