Toimitettavat asiakirjat

Tutkimuslaki muuttui 31.1.2022. PSSHP alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan asiakirjamallit ja ohjeet on päivitetty muutosten mukaisiksi.  Jättäessäsi hakemuksen toimikunnalle käytä päivitettyjä asiakirjoja. 

Tutkimuslain muutoksista (pdf)

Lausuntohakemus
Kliiniset lääketutkimukset
Biopankkitukimukset
Ilmoitus kansallisesta lausunnosta
Lausuntohakemus merkittävistä muutoksista
Muut muutokset ja tiedoksiannot
Tutkimuseettisen toimikunnan pyytämät lisäselvitykset
Vuosiraportit
Lausunnoista perittävät maksut ja tutkittaville suoritettavat korvaukset
EU:n yleinen tietosuoja-asetus

Lausuntohakemukset Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle lähetetään arvioitavaksi eTutkijan kautta. eTutkijaan kirjaudutaan omaKYS:in  Kirjaudu - Omakys kautta varmennekortilla, mobiilivarmenteella tai pankkitunnuksilla. Paperiversioita ei tarvitse lähettää erikseen.

Kaikki tutkimuseettisen toimikunnan asiointi (uudet lausuntohakemukset, merkittävät muutokset, ei-merkittävät muutokset, ilmoitukset, vuosiraportit sekä lisäselvitykset ja täydennykset) tehdään eTutkijan kautta. 

Ohje eTutkijan käytöstä tutkimuseettisen toimikunnan hakemusten jättämisessä 

Lausuntohakemukset ja lisäselvitykset tutkimuseettiselle toimikunnalle ja lisäselvitykset työvaliokunnalle tulee toimittaa viimeistään määräpäivänä (asiakirjojen jättöpäivä) klo 12. Tämän jälkeen saapuneet hakemukset ja lisäselvitykset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavaan kokoukseen.

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemusprosessi (pdf)

Mikäli sinulle herää kysymyksiä hakemukseesi liittyen, voit olla yhteydessä tutkimuseettiseen toimikuntaan ennen hakemuksen jättämistä. Saat tarvittaessa henkilökohtaista neuvontaa kehittämispäälliköltä (Kirsi.Luoto(at)kuh.fi, puh. 0447172102). Lisäksi voit pyytää esitarkastusta hakemuksellesi, mikäli toimitat asiakirjat ajoissa (min. 2-3 pv ennen hakemuksen jättöpäivää) kehittämispäällikölle katsottavaksi. Tämä varmistaa hakemuksesi tehokaan käsittelyn toimikunnassa ja nopeuttaa tutkimuksesi aloitusta.

Lausuntohakemukset

Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys. Hakemusta ei voida käsitellä, jos asiakirjat ovat niin puutteelliset, että toimikunta ei voi antaa lausuntoia niiden perusteella. Kehittämispäällikkö tai toimikunnan puheenjohtaja ottaa yhteyttä hakijaan, jos hakemus todetaan puutteelliseksi.   Allekirjoitettu  lausuntohakemus  ja liitteet toimitetaan eTutkijan kautta.

Lausuntohakemus

Lausuntohakemuslomake lääketieteelliseen tutkimukseen (word) 

Liitteet

Huom. Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei toimiteta tietosuojaselostetta eikä vaikutustenarviointia.

Ole hyvä ja tarkista, että tutkimussuunnitelmassa ja eettisessä arviossa on huomioitu seuraavat ohjeet

Kliiniset lääketutkimukset

Kliiniset lääketutkimukset arvioi Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija). Käytettävät asiakirjat ja ohjeet löytyvät Tukijan internet-sivuilta. Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi niiden lääketutkimusten muutoshakemukset, joista se on antanut alkuperäisen lausunnon.

Biopankkitutkimukset

Ilmoitus kansallisesta lausunnosta

Alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse toimittaa tiedoksi muissa alueellisissa eettisissä toimikunnissa puoltavan lausunnon saaneita tutkimuksia.

Lausuntohakemus merkittävistä muutoksista

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • allekirjoitettu  lausuntohakemus merkittävästä muutoksesta (word))
  • vapaamuotoinen suomenkielinen selvitys muutoksista
  • allekirjoitettu arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista (esimerkiksi muutoksen vaikutus tutkimuksen kulkuun)
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi ja näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti/bold, poistot yliviivaten)

Merkittävällä muutoksella tarkoitetaan pääsääntöisesti muutosta tutkimussuunnitelmaan tai muuhun hakemuksen mukana toimitettuun asiakirjaan, joka vaikuttaa vähintään yhteen seuraavista asioista:

  • tutkittavien henkilöiden fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen
  • tutkimussuunnitelman tieteelliseen arvoon ja merkitykseen
  • tutkimussuunnitelman toteuttamiseen
  • tutkittavan valmisteen laatuun tai turvallisuuteen

Merkittäviä muutoksia ovat tutkimuksen muutokset, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin tai tutkimuksen tieteelliseen arvoon, tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen  varmuuteen tai luotettavuuteen. Lisäksi esimerkiksi tutkittavien määrän muuttuminen, tutkittaville tehtävät uudet tutkimukset, tutkimuskäyntikertojen muuttuminen, tutkimusasetelman muuttuminen, tutkimuksen päätemuuttujien vaihtuminen, tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerien muuttuminen ja toimeksiantajan tai johtavan tutkijan vaihtuminen ovat merkittäviä muutoksia.


Tarkempia tietoja merkittävistä muutoksista löytyy EU-komission ohjeistoista ja Esimerkkejä merkittävistä ja ei-merkittävistä muutoksista (pdf).

Muut muutokset ja tiedoksiannot

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vapaamuotoinen ilmoitus tai saatekirje
  • yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi ja näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti/bold, poistot yliviivaten)

Tutkijan tietopaketin muutokset

Tutkijan tietopaketin (IB) muutoksiin on toimitettava suomenkielinen yhteenveto englanninkielisen IB:n liitteenä sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto.

Tutkimuseettisen toimikunnan pyytämät lisäselvitykset

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vastaus pyydettyihin lisäselvityksiin ja yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • kaikki muutetut asiakirjat

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjoihin ja siten, että ne näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti/bold, poistot yliviivaten). Mikäli muutoksia ei ole tehty, vastaava tutkija perustelee päätökset saatekirjeessä.

Vuosiraportit

Vuosiraportin liitteeksi tarvitaan selvitys tutkittavien turvallisuudesta. Lääketutkimusten odottamattomat, vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle.

Lausunnoista perittävät maksut ja tutkittaville suoritettavat korvaukset

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisten toimikuntien antamista lausunnoista perittävistä maksuista päättää kuntayhtymän hallitus. Tutkittavalle suoritettavista korvauksista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 82/2011.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus

Kliinisten lääketutkimusten ja muiden lääketieteellisten tutkimusten asiakirjat, jotka on päivitetty vain tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi, käsitellään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettisessä toimikunnassa ilmoituksina.

Tarkempia tietoja tietosuojasääntelystä löytyy tietosuojavaltuutetun internet-sivuilta.