Lääketutkimukset

Ihmiseen kohdistuvasta kliinisestä lääketutkimuksesta (toimeksianto- ja tutkijalähtöiset tutkimukset) on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea) ennen tutkimuksen aloittamista.

Kliininen lääketutkimus on ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä.

Kliinisestä lääketutkimuksesta on tutkimussuunnitelman eettistä ennakkoarviointia varten tehtävä ennakkoilmoitus Valtakunnalliselle lääketieteelliselle eettiselle toimikunnalle (TUKIJA). TUKIJA tekee ennakkoilmoituksen perusteella päätöksen, käsitteleekö se itse eettisen lausuntohakemuksen vai antaako se käsittelyn alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi.

Lääketutkimusten eettisen toimikunnan lausuntohakemuksissa käytetään TUKIJAn lomakkeita. Tutkittavan, tai erityistapauksissa hänen edustajansa, suostumus kliiniseen lääketutkimukseen on aina saatava kirjallisena.