Lääketutkimukset

31.1.2022 alkaen

Kliininen lääketutkimus on ihmiseen kohdistuvaa kajoavaa tutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä.

Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset (toimeksianto- ja tutkijalähtöiset tutkimukset) arvioidaan yhteiseurooppalaisen ennakkolupamenettelyn kautta ennen tutkimuksen aloittamista.

Kliininen lääketutkimukset (toimeksianto- ja tutkijalähtöiset tutkimukset) toimitetaan arvioitavaksi Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) ylläpitämän EU-portaali ja -tietokannan (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. Jäsenvaltioiden lääkeviranomaiset arvioivat hakemukset samanaikaisesti siten, että yhden jäsenvaltion lääkeviranomainen toimii raportoivana jäsenvaltiona muiden jäsenvaltioiden viranomaisten toimiessa asianomaisina jäsenvaltioina.

Suomessa kliiniset lääketutkimukset arvioivat yhteistyössä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea) ja Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija).

Lisätietoja


EU:n lääketutkimusasetus (536/2014): EUR-Lex - 32014R0536 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Lääketutkimuslaki (983/2021): Laki kliinisestä lääketutkimuksesta 983/2021 - Säädökset alkuperäisinä - FINLEX ®

Kliinisten lääketutkimusten valvonta (Fimea): https://www.fimea.fi/valvonta/kliiniset_laaketutkimukset

Tukija: https://tukija.fi/etusivu

Lisätietoa CTIS-järjestelmästä on EMAn verkkosivustolla

CTIS-järjestelmän käsikirja toimeksiantajille