Laitetutkimukset

Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyi Valvirasta Fimeaan 1.1.2020. Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden lainsäädännöstä löytyy Fimean verkkosivuilta.

Terveydenhuollon laitteella tai tarvikkeella tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Fimealle silloin

• kun tutkimus suoritetaan CE-merkitsemättömällä laitteella
• kun tutkimuksessa käytetään laitetta valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeesta poikkeavasti
• kun laitteita ja tarvikkeita muunnellaan lisäämällä siihen uusia ominaisuuksia

Myös kaikki aktiivisesti implantoitavalla laitteella tehtävät tutkimukset on ilmoitettava Fimealle.