Laitetutkimukset

Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyi Valvirasta Fimeaan 1.1.2020. Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden lainsäädännöstä löytyy Fimean verkkosivuilta.

Terveydenhuollon laitteella tai tarvikkeella tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Fimealle silloin

  • kun tutkimus suoritetaan CE-merkitsemättömällä laitteella
  • kun tutkimuksessa käytetään laitetta valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeesta poikkeavasti
  • kun laitteita ja tarvikkeita muunnellaan lisäämällä siihen uusia ominaisuuksia

Myös kaikki aktiivisesti implantoitavalla laitteella tehtävät tutkimukset on ilmoitettava Fimealle.

Lue lisää