Laitetutkimukset

Terveydenhuollon laitteella tai tarvikkeella tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Valviralle silloin

  • kun tutkimus suoritetaan CE-merkitsemättömällä laitteella
  • kun tutkimuksessa käytetään laitetta valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeesta poikkeavasti
  • kun laitteita ja tarvikkeita muunnellaan lisäämällä siihen uusia ominaisuuksia

Myös kaikki aktiivisesti implantoitavalla laitteella tehtävät tutkimukset on ilmoitettava Valviralle.

Lue lisää