- Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta (Fimea)
- Lääkinnälliset laitteet (Fimea)
- Laitelainsäädäntö (Fimea)
Laitetutkimukset
Lääkinnällisten laitteiden valvonnasta vastaa Fimea. Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden lainsäädännöstä löytyy Fimean verkkosivuilta.
Terveydenhuollon laitteella tai tarvikkeella tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Fimealle silloin
- kun tutkimus suoritetaan CE-merkitsemättömällä laitteella
- kun tutkimuksessa käytetään laitetta valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeesta poikkeavasti
- kun laitteita ja tarvikkeita muunnellaan lisäämällä siihen uusia ominaisuuksia
Myös kaikki aktiivisesti implantoitavalla laitteella tehtävät tutkimukset on ilmoitettava Fimealle.