Rekisteritutkimukset

Huomioitavaa: EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) soveltaminen henkilötietojen käsittelyssä on alkanut 25.5.2018, jolloin tieteellisen tutkimuksen rekisteriselostetta ei enää tule käyttää.

Rekisteritutkimuksilla tarkoitetaan tutkimuksia, joissa potilastietoja kerätään esimerkiksi potilaskertomuksista. Rekisteritietojen käyttöön tarvitaan potilaiden kirjallinen suostumus tai rekisterinpitäjän lupa.

Potilastietojen kerääminen

Jos potilaskertomustietoja tarvitaan vain KYSistä, eikä potilaiden suostumusta saada, tarvitaan lupa johtajaylilääkäriltä. Lupa haetaan eTutkijassa yhdessä organisaatiolupahakemuksen kanssa. Hakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma liitteineen. Jos kyseessä on tutkimus, jossa tietoja kerätään useamman kuin yhden julkisen terveydenhuoltoyksikön ylläpitämistä rekistereistä, tarvitaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) lupa. KYSin rekistereiden käyttöönotto tällaiseen tutkimukseen edellyttää lisäksi KYSin johtajaylilääkärin lupaa. Lupa haetaan eTutkijassa. Hakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma ja THL:n lupa. Jos tutkimuksessa käytetään kahden julkisen terveydenhuoltoyksikön potilastietoja, tietojen käyttämiseen riittää molempien organisaatioiden rekisterinpitäjien lupa.

Tieteellisen tutkimuksen tietosuoja

Tietosuoja-asetuksen vaatimukset koskevat henkilötietojen käsittelyn koko elinkaarta; siitä kun henkilötietojen keräämistä lähdetään suunnittelemaan, siihen kun tiedot hävitetään tai säilytysaika lopullisesti päättyy. Tietosuoja-asetuksen vaatimuksia tulee noudattaa myös pseudonymisoidun henkilötiedon kohdalla. Tietosuoja-asetus ei kuitenkaan koske anonyymiä tietoa eikä kuolleen henkilön henkilötietoa.

Tutkija sisällyttää tietosuojasta huolehtimisen selvityksen tutkimussuunnitelmaan ja liittää riskiarvioon perustuvan vaikutustenarvioinnin ja tietosuojaselosteen organisaatioluvan liitteeksi. Voit tutustua tarkempaan rekisteritutkimusta koskevaan ohjeistukseen tästä.

Lisätietoja PSSHP:n/KYS:n tietosuojavastaava Auli Mikkoselta, etunimi.sukunimi@kuh.fi, puh. 044 717 6894.

 

Lue lisää