Tutkimuseettinen toimikunta

Koronavirustilanteen takia KYSin Tiedepalvelukeskus on siirtynyt etätyöhön, ks. toimitettavat asiakirjat.

Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta antaa lausunnon erityisvastuualueellaan tehtävistä terveyden tutkimuksista. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (Tutkimuslaki) määrittää tutkimukset, jotka on käsiteltävä tutkimuseettisessä toimikunnassa. Myös merkittävät tutkimussuunnitelman muutokset on toimitettava toimikunnalle käsiteltäväksi ennen muutosten toteuttamista.

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa ei lain mukaan yleensä tarvita esimerkiksi yksinkertaisiin haastattelu- ja kyselytutkimuksiin, potilasasiakirjoihin ja / tai rekistereihin perustuviin tutkimuksiin joissa ei tutkittaviin oteta yhteyttä tai omassa yksikkössä tapahtuviin normaaliin laadunvalvontaan tai -arviointiin liittyviin tutkimuksiin.

Tutkimuseettisen toimikunnan tehtävät

• antaa lausunnon Tutkimuslain mukaisista lääketieteellisistä tutkimuksista
• antaa lausunnon valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) sille siirtämistä lääketutkimuksista
• antaa lausunnon kudosnäytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, jos suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään
• antaa lausunnon lääketieteellisten tutkimusten muutoksista
• antaa lausunnon näytekokoelmien siirrosta biopankkiin
• seuraa ja ohjaa tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan

Toimikunnan tehtävänä on varmistaa tutkimuksen eettisyys. Lisäksi se varmistaa, että tutkimuksessa on otettu huomioon lakien, asetusten ja säädösten velvoitteet (mm. tutkimuslaki, laitelaki, kudoslaki, tietosuojalaki) sekä tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet ja muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Lausunnossaan tutkimuseettisen toimikunnan on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Tutkimuseettinen toimikunta varmistaa tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksiin liittyvät asiat. Lisäksi toimikunta auttaa tutkijoita eettisissä ja juridisissa asioissa ja varmistaa osaltaan tutkijoiden oikeusturvaa esim. tietosuoja-asioissa.

Tutkimussuunnitelmasta on saatava tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi tutkimukselle tarvitaan tutkimuspaikan organisaatiolupa. Kliiniset tutkimukset on ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitävä julkiseen ja riippumattomaan kansainväliseen kliinisen tutkimuksen rekisteriin.

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemusprosessi (pp-esitys)

Tutkimuseettisen toimikunnan toimintakertomus 2020 (pdf)

Toimikunnan englanninkielinen nimi: Ethics Committee, Hospital District of Northern Savo

Rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan