Tutkimuseettinen toimikunta

Koronavirustilanteen takia KYSin Tiedepalvelukeskus on siirtynyt etätyöhön, ks. toimitettavat asiakirjat.

Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta antaa lausunnon erityisvastuualueellaan tehtävistä terveyden tutkimuksista. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (Tutkimuslaki) määrittää tutkimukset, jotka on käsiteltävä tutkimuseettisessä toimikunnassa. Myös merkittävät tutkimussuunnitelman muutokset on toimitettava toimikunnalle käsiteltäväksi ennen muutosten toteuttamista.

Tutkimuseettisen toimikunnan tehtävät

antaa lausunnon Tutkimuslain mukaisista lääketieteellisistä tutkimuksista
antaa lausunnon valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) sille siirtämistä lääketutkimuksista
antaa lausunnon kudosnäytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, jos suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään
antaa lausunnon lääketieteellisten tutkimusten muutoksista
antaa lausunnon näytekokoelmien siirrosta biopankkiin
seuraa ja ohjaa tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan

Toimikunnan tehtävänä on varmistaa tutkimuksen eettisyys. Lisäksi se varmistaa, että tutkimuksessa on otettu huomioon lakien, asetusten ja säädösten velvoitteet (mm. tutkimuslaki, laitelaki, kudoslaki, tietosuojalaki) sekä tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet ja muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Lausunnossaan tutkimuseettisen toimikunnan on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Tutkimuseettinen toimikunta varmistaa tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksiin liittyvät asiat. Lisäksi toimikunta auttaa tutkijoita eettisissä ja juridisissa asioissa ja varmistaa osaltaan tutkijoiden oikeusturvaa esim. tietosuoja-asioissa.

Tutkimussuunnitelmasta on saatava tutkimuseettisen toimikunnan puoltava lausunto ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi tutkimukselle tarvitaan tutkimuspaikan organisaatiolupa. Kliiniset tutkimukset on ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitävä julkiseen ja riippumattomaan kansainväliseen kliinisen tutkimuksen rekisteriin.

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemusprosessi

Toimikunnan englanninkielinen nimi: Ethics Committee, Hospital District of Northern Savo

Rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan

ICH GCP Compliance Statement