Toimitettavat asiakirjat

Tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitettavat asiakirjat lähetetään kirjeitse (paperiversiona) ja toimikunnan sähköpostiin Tutkimuseettinentoimikunta@kuh.fi yhtenä pdf-tiedostona, jossa allekirjoitetut sivut on skannattu.

Asiakirjat tulee toimittaa viimeistään määräpäivänä klo 12. Myöhästyneet hakemukset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavaan kokoukseen.

Huomioitavaa: Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei toimiteta tietosuojaselostetta eikä vaikutustenarviointia. Tutkimuksesta vastaavan henkilön tulee kuvata lausuntohakemuksen liitteenä olevassa eettisessä pohdinnassa, miten tutkimuksessa tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä huomioidaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiset vaatimukset.

Lausuntohakemukset

Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys. Hakemusta ei käsitellä, jos liitteet ja allekirjoitukset ovat puutteelliset. Puutteelliseksi todetut hakemukset ohjataan tarvittaessa puheenjohtajan ohjaukseen ja neuvontaan ennen kokouksen asialistalle ottoa.  Allekirjoitettu lausuntohakemuslomake  liitteineen toimitetaan toimikunnalle kirjeitse (paperiversiona) ja toimikunnan sähköpostiin yhtenä pdf-tiedostona määräaikaan mennessä.

Lausuntohakemuksen liitteet

Ole hyvä ja tarkista, että tutkimussuunnitelmassa ja vastaavan tutkijan eettisessä pohdinnassa on huomioitu seuraavat ohjeet:

Kliiniset lääketutkimukset

Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävät asiakirjat löytyvät TUKIJAn (Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta) sivuilta.

Biopankkitutkimukset

Ilmoitus kansallisesta lausunnosta

Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse toimittaa tiedoksi muissa kansallisissa eettisissä toimikunnissa puoltavan lausunnon saaneita tutkimuksia.

Muutoshakemukset merkittävistä muutoksista

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • allekirjoitettu lausuntohakemus merkittävästä muutoksesta
  • vapaamuotoinen suomenkielinen selvitys muutoksista
  • tutkimuksesta vastaavan henkilön allekirjoittama arvio eettisistä näkökohdista (esimerkiksi muutoksen vaikutus tutkimuksen kulkuun)
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi (esim. vinoteksti, poistot yliviivaten)

Merkittävällä muutoksella tarkoitetaan pääsääntöisesti muutosta Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuslomakkeeseen tai muuhun hakemuksen mukana toimitettuun asiakirjaan, mikä vaikuttaa merkittävästi vähintään yhteen seuraavista asioista:

  • Tutkittavien turvallisuus tai fyysinen tai henkinen koskemattomuus
  • Tutkimuksen suorittaminen tai johtaminen
  • Tutkimuksen tieteellinen arvo
  • Tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden laatu tai turvallisuus

Muut muutokset ja tiedoksiannot

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vapaamuotoinen ilmoitus tai saatekirje
  • yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi (esim. vinoteksti, poistot yliviivaten)

Tutkijan tietopaketin muutokset

Tutkijan tietopaketin (IB) muutoksiin on toimitettava suomenkielinen yhteenveto englanninkielisen IB:n liitteenä sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto.

Tutkimuseettisen toimikunnan pyytämät lisäselvitykset

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vastuullisen tutkijan vastaus pyydettyihin lisäselvityksiin ja yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • kaikki muuttuneet asiakirjat

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjoihin (esim. vinoteksti, poistot yliviivaten). Mikäli muutoksia ei ole tehty, vastaava tutkija perustelee päätökset saatekirjeessä.

Vuosiraportit

Vuosiraportin liitteeksi tarvitaan selvitys tutkittavien turvallisuudesta. Odottamattomat, vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle.

Lausunnoista perittävät maksut ja tutkittaville suoritettavat korvaukset

Eettisten toimikuntien antamista lausunnoista perittävistä maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 1287/2018. Tutkittavalle suoritettavista korvauksista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 82/2011.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus

EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (2016/679) sovelletaan 25.5.2018 alkaen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.  

Kliinisten lääketutkimusten ja muiden lääketieteellisten tutkimusten asiakirjat, jotka on päivitetty vain tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi, käsitellään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettisessä toimikunnassa ilmoituksina.

Kuten aiemminkin, valmistelussa kuullaan keskeisiä sidosryhmiä. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevat tiedotteet päivitetään TUKIJAn toimesta heidän nettisivuille.

Rekisterinpitäjä vastaa henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

Tarkempia tietoja tietosuojasääntelystä löytyy tietosuojavaltuutetun internet-sivuilta.

 

Lue lisää