Toimitettavat asiakirjat

Lausuntohakemus
Kliiniset lääketutkimukset
Biopankkitukimukset
Ilmoitus kansallisesta lausunnosta
Lausuntohakemus merkittävistä muutoksista
Muut muutokset ja tiedoksiannot
Tutkimuseettisen toimikunnan pyytämät lisäselvitykset
Vuosiraportit
Lausunnoista perittävät maksut ja tutkittaville suoritettavat korvaukset
EU:n yleinen tietosuoja-asetus

Lausuntohakemukset Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettisen toimikunnalle lähetetään arvioitavaksi eTutkijan kautta. eTutkijaan kirjaudutaan omaKYS:in  Kirjaudu - Omakys kautta varmennekortilla, mobiilivarmenteella tai pankkitunnuksilla. Paperiversioita ei tarvitse lähettää erikseen.

 

Kaikki Tutkimuseettisen toimikunnan asiointi (uudet lausuntohakemukset, merkittävät muutokset, ei-merkittävät muutokset, ilmoitukset, vuosiraportit sekä lisäselvitykset ja täydennykset) tehdään eTutkijan kautta. Sähköinen asiointi helpottaa ja nopeuttaa tutkijoiden työtä hakemusten tekemisessä. Lisäksi se tehostaa toimintaa ja varmistaa asiakirjojen tietoturvallisuutta ja salassapitoa.

Ohje eTutkijan käytöstä tutkimuseettisen toimikunnan hakemusten jättämisessä (pdf).


Lausuntohakemukset ja lisäselvitykset tutkimuseettiselle toimikunnalle ja lisäselvitykset työvaliokunnalle tulee toimittaa viimeistään määräpäivänä klo 12. Myöhästyneet hakemukset ja lisäselvitykset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavaan kokoukseen.

Mikäli sinulle herää kysymyksiä hakemukseesi liittyen, voit olla yhteydessä tutkimuseettiseen toimikuntaan ennen hakemuksen jättämistä. Saat tarvittaessa henkilökohtaista neuvontaa tutkimuspäälliköltä (Kirsi.Luoto(at)kuh.fi, puh. 0447172102). Lisäksi voit pyytää esitarkastusta hakemuksellesi, mikäli toimitat ne ajoissa (min. 2-3 pv ennen asiakirjojen palautuspäivää) tutkimuspäällikölle katsottavaksi. Tämä varmistaa hakemuksesi tehokaan käsittelyn toimikunnassa ja nopeuttaa tutkimuksesi aloitusta.

Lausuntohakemukset

Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys. Hakemusta ei käsitellä, jos liitteet ja allekirjoitukset ovat puutteelliset. Puutteelliseksi todetut hakemukset ohjataan tarvittaessa tutkimuspäällikön tai puheenjohtajan ohjaukseen ja neuvontaan ennen kokouksen asialistalle ottoa.  Allekirjoitettu lausuntohakemuslomake ja liitteet toimitetaan eTutkijan kautta.

Lausuntohakemus

Lausuntohakemuslomake (word)

Liitteet

 

Huom. Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei toimiteta tietosuojaselostetta eikä vaikutustenarviointia.

Ole hyvä ja tarkista, että tutkimussuunnitelmassa ja vastaavan tutkijan eettisessä pohdinnassa on huomioitu seuraavat ohjeet

Kliiniset lääketutkimukset

Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävät asiakirjat löytyvät TUKIJAn (Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta) sivuilta.

Biopankkitutkimukset

Ilmoitus kansallisesta lausunnosta

Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse toimittaa tiedoksi muissa kansallisissa eettisissä toimikunnissa puoltavan lausunnon saaneita tutkimuksia.

Lausuntohakemus merkittävistä muutoksista

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • allekirjoitettu lausuntohakemus merkittävästä muutoksesta (word)
  • vapaamuotoinen suomenkielinen selvitys muutoksista
  • tutkimuksesta vastaavan henkilön allekirjoittama arvio eettisistä näkökohdista (esimerkiksi muutoksen vaikutus tutkimuksen kulkuun)
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi ja näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti/bold, poistot yliviivaten)

 

Merkittävällä muutoksella tarkoitetaan pääsääntöisesti muutosta Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuslomakkeeseen tai muuhun hakemuksen mukana toimitettuun asiakirjaan, mikä vaikuttaa merkittävästi vähintään yhteen seuraavista asioista:

  • tutkittavien henkilöiden fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen
  • tutkimussuunnitelman tieteelliseen arvoon ja merkitykseen
  • tutkimussuunnitelman toteuttamiseen
  • tutkittavan valmisteen laatuun tai turvallisuuteen


Tarkempia tietoja oleellisista muutoksista löytyy EU-komission ohjeistoista ja Esimerkkejä merkittävistä ja ei-merkittävistä muutoksista (pdf).

Muut muutokset ja tiedoksiannot

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vapaamuotoinen ilmoitus tai saatekirje
  • yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi ja näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti/bold, poistot yliviivaten)

Tutkijan tietopaketin muutokset

Tutkijan tietopaketin (IB) muutoksiin on toimitettava suomenkielinen yhteenveto englanninkielisen IB:n liitteenä sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto.

Tutkimuseettisen toimikunnan pyytämät lisäselvitykset

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vastuullisen tutkijan vastaus pyydettyihin lisäselvityksiin ja yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • kaikki muuttuneet asiakirjat

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjoihin ja siten, että ne näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti/bold, poistot yliviivaten). Mikäli muutoksia ei ole tehty, vastaava tutkija perustelee päätökset saatekirjeessä.

Vuosiraportit

Vuosiraportin liitteeksi tarvitaan selvitys tutkittavien turvallisuudesta. Odottamattomat, vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle.

Lausunnoista perittävät maksut ja tutkittaville suoritettavat korvaukset

Eettisten toimikuntien antamista lausunnoista perittävistä maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 1287/2018. Tutkittavalle suoritettavista korvauksista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 82/2011.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus

Kliinisten lääketutkimusten ja muiden lääketieteellisten tutkimusten asiakirjat, jotka on päivitetty vain tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi, käsitellään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettisessä toimikunnassa ilmoituksina.

Tarkempia tietoja tietosuojasääntelystä löytyy tietosuojavaltuutetun internet-sivuilta.