Toimitettavat asiakirjat

Lausuntohakemukset

Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys. Hakemusta ei käsitellä, jos liitteet ja allekirjoitukset ovat puutteelliset. Allekirjoitettu lausuntohakemuslomake liitteineen toimitetaan toimikunnalle määräpäivään mennessä yhtenä kappaleena. Myöhästyneet hakemukset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavassa kokouksessa.

Lausuntohakemuksen liitteet

Ole hyvä ja tarkista, että tutkimussuunnitelmassa ja vastaavan tutkijan eettisessä pohdinnassa on huomioitu seuraavat ohjeet:

Kliinisten lääketutkimusten lausuntohakemus

Kliinisten lääketutkimusten lausuntohakemuksissa käytettävät asiakirjat löytyvät TUKIJAn (Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta) sivuilta. Lisätietoa hakemisesta TUKIJAn sivuilta.

Lisätietoja kliinisten lääketutkimusten muutoksista.

Biopankkitutkimukset

Ilmoitus kansallisesta lausunnosta

Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse toimittaa tiedoksi muissa kansallisissa eettisissä toimikunnissa puoltavan lausunnon saaneita tutkimuksia.

Muutosilmoitukset ja muut ilmoitukset

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vapaamuotoinen suomenkielinen vastuullisen tutkijan selvitys muutoksista, joihin liittyy arvio eettisistä näkökohdista (esimerkiksi muutoksen vaikutus tutkimuksen kulkuun)
  • uudet muutetut asiakirjat (versiopäivämäärin merkittyinä)

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjaan (esim. vinoteksti, poistot yliviivaten). Lisäksi toimitetaan yhteenveto tehdyistä muutoksista. Tutkijan tietopaketin (IB) muutoksiin on toimitettava suomenkielinen yhteenveto englanninkielisen IB:n liitteenä sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) lausunto.

Tutkimuseettisen toimikunnan pyytämät lisäselvitykset

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vastuullisen tutkijan vastaus pyydettyihin lisäselvityksiin ja yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • kaikki muuttuneet asiakirjat

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjoihin (esim. vinoteksti, poistot yliviivaten). Mikäli muutoksia ei ole tehty, vastaava tutkija perustelee päätökset saatekirjeessä.

Vuosiraportit

Vuosiraportin liitteeksi tarvitaan tutkijan suomenkielinen arvio tutkimuksen eettisyydestä. Odottamattomat, vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle.

Lausunnoista perittävät maksut ja tutkittaville suoritettavat korvaukset

Eettisten toimikuntien antamista lausunnoista perittävistä maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 1168/2014. Tutkittavalle suoritettavista korvauksista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 82/2011.