Toimitettavat asiakirjat

Tutkimuseettiselle toimikunnalle toimitettavat asiakirjat lähetetään toimikunnan sähköpostiin Tutkimuseettinentoimikunta@kuh.fi yhtenä pdf-tiedostona, jossa allekirjoitetut sivut on skannattu.

Huomioitavaa: Tietosuoja-asetuksen voimaantulon jälkeen tieteellisen tutkimuksen rekisteriselostetta ei tarvitse toimittaa tutkimuseettiselle toimikunnalle. Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei myöskään toimiteta tietosuojaselostetta eikä vaikutustenarviointia. Tutkimuksesta vastaavan henkilön tulee kuvata lausuntohakemuksen liitteenä olevassa eettisessä pohdinnassa miten tutkimuksessa tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä huomioidaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiset vaatimukset.

Lausuntohakemukset

Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys. Hakemusta ei käsitellä, jos liitteet ja allekirjoitukset ovat puutteelliset. Puutteelliseksi todetut hakemukset ohjataan tarvittaessa puheenjohtajan ohjaukseen ja neuvontaan ennen kokouksen asialistalle ottoa.  Allekirjoitettu lausuntohakemuslomake tai lausuntohakemus merkittävästä muutoksesta liitteineen toimitetaan toimikunnalle määräpäivään mennessä yhtenä kappaleena. Myöhästyneet hakemukset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavassa kokouksessa.

Lausuntohakemuksen liitteet

  • alkuperäinen tutkimussuunnitelma (tarvittaessa suomenkielinen tiivistelmä)
    •  tutkimussuunnitelmassa kehotetaan käyttämään Suomen Akatemian mallia
    •  tutkimussuunnitelmassa tulee esittää tutkimuksen tieteellinen kysymyksenasettelu / tutkimuksen päämäärä
    •  tutkimussuunnitelmasta tulee käydä ilmi myös mm. tutkittavien rekrytointiin, otoskokoon ja käytettäviin menetelmiin liittyvät asiat
    •  tutkimussuunnitelma ei sisällä arviota tutkimuksen eettisyydestä, vaan se tulee tehdä erillisenä
  • erillinen arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista (word)
  • tiedote tutkimuksesta (malli, word) ja ohje tiedotteen täyttämiseen
  • suostumuslomake (malli, word)
  • lasten lääketutkimusten tiedote- ja suostumuslomake (FINPEDMEDIN mallit)
  • muu tutkittavalle jaettava materiaali
  • muut asiapaperit ja lausunnot

Ole hyvä ja tarkista, että tutkimussuunnitelmassa ja vastaavan tutkijan eettisessä pohdinnassa on huomioitu seuraavat ohjeet:

Kliinisten lääketutkimusten lausuntohakemus

Kliinisten lääketutkimusten lausuntohakemuksissa käytettävät asiakirjat löytyvät TUKIJAn (Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta) sivuilta. Lisätietoa hakemisesta TUKIJAn sivuilta.

Lisätietoja kliinisten lääketutkimusten muutoksista.

Biopankkitutkimukset

Ilmoitus kansallisesta lausunnosta

Tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse toimittaa tiedoksi muissa kansallisissa eettisissä toimikunnissa puoltavan lausunnon saaneita tutkimuksia.

Muutosilmoitukset ja muut ilmoitukset

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • lausuntohakemus merkittävästä muutoksesta
  • vapaamuotoinen suomenkielinen vastuullisen tutkijan selvitys muutoksista, joihin liittyy arvio eettisistä näkökohdista (esimerkiksi muutoksen vaikutus tutkimuksen kulkuun)
  • uudet muutetut asiakirjat (versiopäivämäärin merkittyinä)

Merkittävällä muutoksella tarkoitetaan pääsääntöisesti muutosta Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuslomakkeeseen tai muuhun hakemuksen mukana toimitettuun asiakirjaan, mikä vaikuttaa merkittävästi vähintään yhteen seuraavista asioista:

  • Tutkittavien turvallisuus tai fyysinen tai henkinen koskemattomuus
  • Tutkimuksen suorittaminen tai johtaminen
  • Tutkimuksen tieteellinen arvo
  • Tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden laatu tai turvallisuus

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjaan (esim. vinoteksti, poistot yliviivaten). Lisäksi toimitetaan yhteenveto tehdyistä muutoksista. Tutkijan tietopaketin (IB) muutoksiin on toimitettava suomenkielinen yhteenveto englanninkielisen IB:n liitteenä sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) lausunto.

Tutkimuseettisen toimikunnan pyytämät lisäselvitykset

Tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vastuullisen tutkijan vastaus pyydettyihin lisäselvityksiin ja yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • kaikki muuttuneet asiakirjat

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjoihin (esim. vinoteksti, poistot yliviivaten). Mikäli muutoksia ei ole tehty, vastaava tutkija perustelee päätökset saatekirjeessä.

Vuosiraportit

Vuosiraportin liitteeksi tarvitaan selvitys tutkittavien turvallisuudesta. Odottamattomat, vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle.

Lausunnoista perittävät maksut ja tutkittaville suoritettavat korvaukset

Eettisten toimikuntien antamista lausunnoista perittävistä maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 1287/2018. Tutkittavalle suoritettavista korvauksista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 82/2011.

EU:n yleinen tietosuoja-asetus

EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (2016/679) sovelletaan 25.5.2018 alkaen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.  

Kliinisten lääketutkimusten ja muiden lääketieteellisten tutkimusten asiakirjat, jotka on päivitetty vain tietosuojasääntelyn muutosten vuoksi, käsitellään Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettisessä toimikunnassa ilmoituksina.

Kuten aiemminkin, valmistelussa kuullaan keskeisiä sidosryhmiä. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevat tiedotteet päivitetään TUKIJAn toimesta heidän nettisivuille.

Rekisterinpitäjä vastaa henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

Tarkempia tietoja tietosuojasääntelystä löytyy tietosuojavaltuutetun internet-sivuilta.

 

Lue lisää