Tietoon perustuva suostumus

Ennen suostumuksen antamista sinä saat kirjallisen ja suullisen selvityksen tutkimuksesta, oikeuksistasi ja tutkimuksen aikana tapahtuvasta henkilötietojen käsittelystä. Lisäksi sinulle kerrotaan tutkimuksen mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja haitoista. Sinä saat harkita osallistumistasi eikä sinua painosteta osallistumaan tutkimukseen. Tutkittavana sinä annat suostumuksen tutkimukseen kirjallisesti ja suullisesti.

Poikkeukset tietoon perustuvan suostumuksen saamiselle

  • tutkimukset, joissa ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada suostumusta. Tällöin toimenpiteestä odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle.
  • tutkittava ei pysty allekirjoittamaan suostumusta. Suostumuksen voi antaa suullisesti vähintään yhden tutkimuksesta riippumattoman todistajan läsnä ollessa.
  • Kliiniset lääketutkimukset: tutkittava ei pysty itse antamaan suostumusta (oltava lähiomaisen muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus tutkimukseen osallistumisesta). Suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen.

 

Kirjallisen suostumuksen vaatimuksesta voidaan poiketa muissa kuin kliinisissä lääketutkimuksissa myös silloin, kun henkilötietojen antaminen voisi olla tutkittavan edun vastaista ja tutkimuksesta aiheutuu hänelle vain vähäinen rasitus eikä siitä ole haittaa hänen terveydelleen. Suullinen suostumus voidaan tällöin antaa ilman todistajan läsnäoloa eikä tutkimusasiakirjoihin merkitä tutkittavan henkilötietoja.