Usein kysytyt kysymykset

Milloin tarvitsen alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnon?

Mitä asiakirjoja tarvitsee lähettää tutkimuseettiselle toimikunnalle?
Miten toimitan hakemuksen tutkimuseettiselle toimikunnalle?
Mihin tutkimuseettinen toimikunta kiinnittää huomiota tutkimussuunnitelmaa arvioidessaan?
Mitä asioita arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista sisältää?
Miten laadin tiedotteen ja suostumuksen tutkittavalle?
Milloin voin aloittaa tutkimuksen tekemisen käytännössä?
Mistä saan apua tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuksen tekemiseen?

Milloin tarvitsen alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnon?

Alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat antavat lausuntoja tutkimuslain (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta) mukaisista lääketieteellisistä tutkimuksista.

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Koskemattomuuteen puuttuminen tarkoittaa esimerkiksi sitä, että tutkittavalle tehdään tutkimuksen takia interventio (esim. hoito- tai kuntoutustoimenpide), otetaan näyte (verinäyte, kudosnäyte) tai kysytään henkilökohtaisia taikka arkaluonteisia terveydentilatietoja (esim. itsemurha-ajatukset, syöpään sairastuminen).

Tutkimuksia, joille ei tutkimuslain mukaan tarvita alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa ovat esimerkiksi rekisteritutkimukset, joissa tietoja haetaan vain rekistereistä tai potilasasiakirjoista sekä haastattelu tai kyselytutkimukset, joilla ei puututa tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen. Lisäksi myös laadunvarmistukseen ja –arviointiin sekä kehittämiseen liittyvät hankkeet eivät tarvitse tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa.

Mitä asiakirjoja tarvitsee lähettää tutkimuseettiselle toimikunnalle?

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta tarvitsee kaikki viimeisimmät asiakirjat, joiden mukaan tutkimus toteutetaan. Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys, koska niitä tarvitaan esim. selvitettäessä mille versiolle tutkimussuunnitelmasta tutkimuseettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon. Tutkimuseettiselle toimikunnalle tulee toimittaa allekirjoitettu lausuntohakemus ja tarvittavat liitteet. Lausuntoa tulee hakea uudelle lääketieteelliselle tutkimukselle, sen merkittävälle muutokselle sekä biopankkitutkimukselle, ellei sitä käsitellä biopankissa. Lisäksi tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava ilmoitukset ei-merkittävistä muutoksista ja tiedonannot muista muutoksista sekä vuosiraporteista. Listaus asiakirjoista ja toimikunnan ohjeet tutkijoille on PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan nettisivuilla kohdassa ”Toimitettavat asiakirjat”.

Miten toimitan hakemuksen tutkimuseettiselle toimikunnalle?

Uudet lausuntohakemukset, muutokset, ilmoitukset, vuosiraportit sekä lisäselvitykset ja täydennykset lähetetään arvioitavaksi eTutkijan kautta. eTutkijaan kirjaudutaan omaKYS:in Kirjaudu - Omakys kautta varmennekortilla, mobiilivarmenteella tai pankkitunnuksilla. Paperiversioita ei tarvitse lähettää erikseen.

Ohje eTutkijan käytöstä tutkimuseettisen toimikunnan hakemusten jättämisessä (pdf).

Asiakirjat tulee toimittaa viimeistään määräpäivänä (asiakirjojen jättöpäivä) klo 12. Tämän jälkeen toimitetut hakemukset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavaan kokoukseen.

Mihin tutkimuseettinen toimikunta kiinnittää huomiota tutkimussuunnitelmaa arvioidessaan?

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvio tutkimuslain edellyttämiä asioita. Lisäksi toimikunta on laatinut tarkentavan ohjeen asioista, joihin toimikunnan jäsenet kiinnittävät huomiota arvioidessaan hakemusta. Erityistä huomiota kiinnitetään tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksien toteutumiseen, tutkimuksen tieteelliseen arvoon ja validiteettiin sekä lainmukaisuuteen. Ohje löytyy PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan ”Toimitettavat asiakirjat” nettisivuilta.

Mitä asioita arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista sisältää?

Hakemukseen tulee liittää erillinen arvio tutkimuksen eettisyydestä. Tässä arviossa pohditaan mm. tutkimuksen hyötyjen ja riskien suhdetta tutkittavien näkökulmasta ja tutkimuksen tavoitteiden kannalta sekä sitä tuleeko hoidon ja tutkimuksen välinen ero tutkittaville ymmärrettäväksi. Lisäksi arviossa tulee pohtia tutkittavien rekrytointia, suostumuksen antamista sekä tutkittavien informointia tutkimuksen alussa ja aikana. Tarkemmat ohjeet löytyvät PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan ”Toimitettavat asiakirjat” nettisivulta.

Miten laadin tiedotteen ja suostumuksen tutkittavalle?

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan nettisivuilla ”Toimitettavat asiakirjat” on mallipohjat ja ohjeet tutkittavien tiedotteen ja suostumuksen laatimiseksi. Mallipohjia kannattaa käyttää huomioiden samalla kyseisen tutkimuksen ominaispiirteet.

Milloin voin aloittaa tutkimuksen tekemisen käytännössä?

Lääketieteellisen tutkimuksen voi aloittaa, kun tutkimus on saanut alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteisen lausunnon, kaikki muut tutkimuksen tarvitsemat viranomaisluvat (esimerkiksi Fimean lupa kliinisissä laitetutkimuksissa) ja organisaation tutkimusluvan. Tutkimuseettinen toimikunta ei anna tutkimuslupaa, vaan pelkästään tekee lausunnon tekee lausunnon tutkimuksen eettisyydestä luvanantajaa varten.

Mistä saan apua tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuksen tekemiseen?

PSSHP:n alueellisella lääketieteellisellä tutkimuseettisellä toimikunnalla on internet-sivut, joihin on koottu ohjeita ja malleja lausuntohakemuksen tekemistä varten. Lisäksi saat tarvittaessa henkilökohtaista neuvontaa kehittämispäälliköltä (Kirsi.Luoto(at)kuh.fi, p. 044 717 2102). Neuvontaa kannattaa pyytää etukäteen ja saat esitarkastuksen asiakirjoillesi, mikäli toimitat ne ajoissa (min. 2-3 pv ennen asiakirjojen palautuspäivää) kehittämispäällikölle katsottavaksi. Tämä nopeuttaa asiasi käsittelyä toimikunnassa.