Usein kysytyt kysymykset

Milloin tarvitsen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnon?
Mitä asiakirjoja tarvitsen lähettää tutkimuseettiselle toimikunnalle?
Miten toimitan hakemuksen tutkimuseettiselle toimikunnalle?
Mihin tutkimuseettinen toimikunta kiinnittää huomiota tutkimussuunnitelmaa arvioidessaan?
Mitä asioita tutkimuksesta vastaavan henkilön oma arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista sisältää?
Miten laadin tiedotteen ja suostumuksen tutkittavalle?
Milloin voin aloittaa tutkimuksen tekemisen käytännössä?
Mistä saan apua tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuksen tekemiseen?

Milloin tarvitsen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnon?

Tutkimuseettiset toimikunnat antavat lausuntoja Tutkimuslain (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta; 488/1999, muutos 295/2004, 794/2010) mukaisista lääketieteellisistä tutkimuksista. Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Koskemattomuuteen puuttuminen tarkoittaa esimerkiksi sitä, että tutkimuksen takia tehdään interventio (esim. lääke, hoito- tai kuntoutustoimenpide) tai otetaan näyte (verinäyte, kudosnäyte) tai kysytään henkilökohtaisia tai arkaluonteisia terveydentilatietoja (esim. itsemurha-ajatukset, syöpään sairastuminen).

Tutkimuksia joille ei Tutkimuslain mukaan tarvita tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa ovat esimerkiksi tutkimukset, joissa tietoja haetaan vain rekistereistä tai potilasasiakirjoista eikä potilaisiin olla yhteydessä sekä haastattelu tai kyselytutkimukset. Lisäksi myös yksikön laadunvarmistukseen ja –arviointiin ja kehittämiseen liittyvät hankkeet eivät tarvitse tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa.

Mitä asiakirjoja tarvitsen lähettää tutkimuseettiselle toimikunnalle?

Tutkimuseettinen toimikunta tarvitsee kaikki viimeisimmät asiakirjat, joiden mukaan tutkimus toteutetaan. Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys, tätä tarvitaan esim. tarkasteltaessa mille versiolle tutkimussuunnitelmasta tutkimuseettinen toimikunta on antanut puoltava lausunnon. Tutkimuseettiselle toimikunnalle tulee toimittaa allekirjoitettu lausuntohakemus ja tarvittavat liitteet. Lausuntohakemuksia voi hakea uudelle tutkimukselle, tutkimuksen merkittävälle muutokselle sekä biopankkitutkimukselle. Lisäksi tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava ilmoitukset ei-merkittävistä muutoksista ja tiedonannot muista muutoksista ja vuosiraporteista. Listaus asiakirjoista ja toimikunnan ohjeet tutkijoille on PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan nettisivuilta ”Toimitettavat asiakirjat”.

Miten toimitan hakemuksen tutkimuseettiselle toimikunnalle?

Uudet lausuntohakemukset, muutokset, ilmoitukset, vuosiraportit sekä lisäselvitykset ja täydennykset lähetetään arvioitavaksi eTutkijan kautta. eTutkijaan kirjaudutaan omaKYS:in Kirjaudu - Omakys kautta varmennekortilla, mobiilivarmenteella tai pankkitunnuksilla. Paperiversioita ei tarvitse lähettää erikseen.

Ohje eTutkijan käytöstä tutkimuseettisen toimikunnan hakemusten jättämisessä (pdf).

Asiakirjat tulee toimittaa viimeistään määräpäivänä klo 12. Myöhästyneet hakemukset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavaan kokoukseen.

Mihin tutkimuseettinen toimikunta kiinnittää huomiota tutkimussuunnitelmaa arvioidessaan?

Tutkimuseettinen toimikunta on laatinut ohjeen asioista, joihin toimikunnan jäsenet kiinnittävät huomiota arvioidessaan hakemusta. Erityistä huomiota kiinnitetään tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksien toteutumiseen, tutkimuksen tieteelliseen arvoon ja validiteettiin sekä lainmukaisuuteen. Ohje löytyy PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan ”Toimitettavat asiakirjat” nettisivuilta.

Mitä asioita tutkimuksesta vastaavan henkilön oma arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista sisältää?

Tutkimuksesta vastaavan tutkijan tulee tehdä erillinen arvio tutkimuksen eettisyydestä. Tässä arviossa tutkimuksesta vastaavan henkilön tulee muun muassa pohtia tutkittavien näkökulmasta hyötyjen ja riskien suhteen, hoidon ja tutkimuksen välisen eron ymmärtämisen sekä riskien suhteen tutkimuksen tavoitteisiin. Lisäksi arviossa tulee pohtia tutkittavien rekrytointia, suostumuksen antamista ja informointia tutkimuksen alussa ja aikana. Tarkemmat ohjeet löytyvät PSSHP:n tutkimuseettisen toimikunnan ”Toimitettavat asiakirjat” nettisivulta.

Miten laadin tiedotteen ja suostumuksen tutkittavalle?

Tutkimuseettisen toimikunnan nettisivuilla ”Toimitettavat asiakirjat” on valmiit mallipohjat ja ohjeet tutkittavien tiedotteen ja suostumuksen laatimiseksi. Mallipohjia kannattaa käyttää koska niissä on koottu kaikki asiat joita lait, asetuksen ja kansalliset ja kansainväliset ohjeistot edellyttävät ja joiden mukaan tutkimuseettinen toimikunta arvioi hakemukset.

Milloin voin aloittaa tutkimuksen tekemisen käytännössä?

Tieteellisen tutkimuksen voi aloittaa, kun tutkimus on saanut tutkimuseettisen toimikunnan myönteisen lausunnon, kaikki tutkimuksen tarvitsemat viranomaisluvat (esimerkiksi Fimean lupa kliinisissä lääke- ja laitetutkimuksissa) ja organisaation tutkimusluvan. Tutkimuseettinen toimikunta ei anna tutkimuslupaa, vain tekee lausunnon tutkimuksen eettisyydestä luvanantajaa varten.

Mistä saan apua tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemuksen tekemiseen?

PSSHP:n tutkimuseettisellä toimikunnalla on hyvät nettisivut, joihin on koottu ohjeita ja malleja lausuntohakemuksen tekemistä varten. Lisäksi saat tarvittaessa henkilökohtaista neuvontaa tutkimuspäälliköltä (Kirsi.Luoto(at)kuh.fi, p. 044 717 2102). Neuvontaa kannattaa pyytää etukäteen ja saat esitarkastuksen asiakirjoillesi, mikäli toimitat ne ajoissa (min. 2-3 pv ennen asiakirjojen palautuspäivää) tutkimuspäällikölle katsottavaksi. Tämä nopeuttaa asiasi käsittelyä toimikunnassa.